Сырьё для производства ЛС
Главная Прайс Карта сайта Контакты
АФС, ГЛС, БАДы 
Фармацевтические субстанции
Ветеринарные субстанции
Готовые лекарственные средства (ГЛС)
Биологически активные добавки (БАДы)
Вспомогательные вещества
Косметические ингредиенты и бытовая химия
Ингредиенты для спортивного питания
Пищевые ингредиенты
Услуги по регистрации
Услуги по регистрации активных фармацевтических субстанций, АФС
Услуги по регистрации активных ветеринарных субстанций, АВС
Услуги по регистрации готовых лекарственных средств, ГЛС
Услуги по регистрации готовых лекарственных ветеринарных средств, ГЛС
Услуги по регистрации биологически активных добавок, БАД
Услуги по маркировке лекарственных средств, ЛС
Услуги по регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза, ЕАЭС
Услуги по аудиту Good Manufacturing Practice, GMP
 
Главная Прайс Карта сайта Контакты
 
 

Услуги по регистрации активных фармацевтических субстанций, АФС

Мы готовы оказать содействие в регистрации фармацевтических субстанций на территории Российской Федерации, а также согласовать и внести соответствующие изменения в существующую регистрацию, в рамках действующего законодательства.
Процедура регистрации предполагает наличие у вас Российского GMP сертификата на производственную площадку. Если у вас еще нет указанного документа, то наши специалисты готовы оказать вам эту услугу, информацию о которой, вы так же сможете узнать на нашем сайте.

О деталях процесса регистрации и сроках ее проведения, вы можете узнать связавшись с нашими специалистами.

1.      Фармацевтическая разработка
2.      Инспектирование (аудит GMP)
3.      Подача досье в Минздрав РФ для прохождение фармацевтической экспертизы (ФЭ) качества
4.      Прохождение экспертизы в ФГБУ НЦЭСМП Минздрава РФ
5.      Получение заключения по результатам экспертизы
6.      Выдача решения о включении в государственный реестр лекарственных средств МЗ РФ


1.      Подача досье в Минздрав РФ для прохождения фармацевтической экспертизы (ФЭ) качества
2.      Прохождение экспертизы в ФГБУ НЦЭСМП Минздрава РФ (в случае необходимости)
3.      Получение заключения по результатам экспертизы
4.      Выдача решения о внесении изменений в государственный реестр лекарственных средств МЗ РФ

В соответствии с частью 4 статьи 45 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» 

Согласно приказу № 749 от 31.10.2018г нормативная документация на АФС должна быть приведена в соответствие с действующей редакцией ГФ РФ.