Услуги по регистрации активных фармацевтических субстанций, АФС

Мы готовы оказать содействие в регистрации фармацевтических субстанций на территории Российской Федерации, а также согласовать и внести соответствующие изменения в существующую регистрацию, в рамках действующего законодательства.
Процедура регистрации предполагает наличие у вас Российского GMP сертификата на производственную площадку. Если у вас еще нет указанного документа, то наши специалисты готовы оказать вам эту услугу, информацию о которой, вы так же сможете узнать на нашем сайте.

О деталях процесса регистрации и сроках ее проведения, вы можете узнать связавшись с нашими специалистами.

1.      Фармацевтическая разработка
2.      Инспектирование (аудит GMP)
3.      Подача досье в Минздрав РФ для прохождение фармацевтической экспертизы (ФЭ) качества
4.      Прохождение экспертизы в ФГБУ НЦЭСМП Минздрава РФ
5.      Получение заключения по результатам экспертизы
6.      Выдача решения о включении в государственный реестр лекарственных средств МЗ РФ

1.      Подача досье в Минздрав РФ для прохождения фармацевтической экспертизы (ФЭ) качества
2.      Прохождение экспертизы в ФГБУ НЦЭСМП Минздрава РФ (в случае необходимости)
3.      Получение заключения по результатам экспертизы
4.      Выдача решения о внесении изменений в государственный реестр лекарственных средств МЗ РФ

В соответствии с частью 4 статьи 45 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Согласно приказу № 749 от 31.10.2018г нормативная документация на АФС должна быть приведена в соответствие с действующей редакцией ГФ РФ.