Статья
15. Контроль качества лекарственного растительного
сырья
Стандартизация1 лекарственного растительного сырья представляет собой
установление уровня норм и требований к качеству сырья, продукции массового
производства и единообразия методов испытания и документов. Стандартизация
лекарственного растительного сырья осуществляется в интересах заказчика,
разработчика, изготовителя и потребителя лекарственных средств.
Контроль качества ЛРС возможен только при наличии определенных стандартов,
сравнением с которыми определяется уровень разработки, испытаний и производства
из него лекарственных средств.
Установленные нормы и требования на лекарственное растительное сырье изложены в
разнообразных стандартах, часто обобщенно называемых нормативными документами
(НД).
Современные виды НД, регламентирующие качество лекарственного растительного
сырья, подразделяются на следующие категории: 1) Государственные стандарты (ГОСТы);
2) фармакопейные статьи (ФС); 3) фармакопейные статьи предприятий (ФСП); 4)
международные требования, суммированные в различных документах (GMP — комплекс
требований к условиям производства и контролю качества).
ГОСТ содержит сведения, определяющие технические требования и качество, методы
испытаний, условия хранения и сроки годности ЛРС. Он разрабатывается для сырья,
используемого в разных отраслях народного хозяйства стран СНГ, на импортируемые
и экспортируемые виды сырья.
Помимо ГОСТов, на конкретные виды ЛРС существуют методические ГОСТы, которые
определяют правила проведения испытаний лекарственного растительного сырья.
Особое место среди стандартов занимает фармакопейная статья, используемая в
контроле качества конечного продукта и регламентирующая свойства серийно
производимого лекарственного сырья, лекарственного средства растительного
происхождения или получаемой из него субстанции.
На нынешнем этапе развития отечественной фармацевтической промышленности и
большого объема импортируемых лекарств ФС по-прежнему остается главным
инструментом гарантии эффективности и безопасности лекарств для населения.
ФС разрабатываются для лекарственного растительного сырья серийного
производства, разрешенного для медицинского применения и включенного в
Государственный реестр, и фактически являются отраслевыми стандартами. ФС
утверждаются сроком на 5 лет. ФС на лекарственное сырье, наиболее широко
применяемое в медицине, включаются в Государственную фармакопею (ГФ).
ФСП создаются производителями лекарственных средств и являются их
собственностью. В основе ФСП лежат данные соответствующих ФС, но они могут
отличаться некоторыми малозначимыми требованиями к качеству продукции.
Основное назначение НД состоит в том, чтобы обеспечивать стандартное качество
лекарственного растительного сырья.
Помимо указанных категорий НД, в процессе производственной деятельности
предприятий используются отраслевые стандарты (ОСТ), стандарты предприятий (СТП)
и технические условия (ТУ).
Качество лекарственного растительного сырья напрямую зависит от правильной
организации контроля качества, его действенности и эффективности, а также от
уровня требований, заложенных в НД, и используемых методов анализа.
Государственная система контроля качества лекарственных средств охватывает все
стадии изыскания, апробации, производства и применения лекарственных средств. В
равной степени это относится и к контролю качества лекарственного растительного
сырья. В системе контроля качества лекарственного растительного сырья выделяют
три уровня:
> анализ в аптеках;
> анализ на соответствие требованиям НД на аптечных складах и базах;
> анализ на соответствие требованиям НД на фармацевтических фабриках
производственных объединений и акционерных обществ и на промышленных
государственных предприятиях.
Анализу лекарственного растительного сырья в аптеках подвергается все
растительное сырье, поступающее в аптеку от заготовителей, и заключается в
проверке подлинности сырья по внешним признакам в соответствии с требованиями
НД. Результаты анализа регистрируются в журнале, после чего оформляется приемная
квитанция.
Дальнейший анализ принимаемого от заготовителей сырья на полное соответствие
требованиям НД производится в контрольно-аналитической лаборатории. Для этого
отбирается средняя проба от каждого наименования сырья в соответствии с
требованиями ГФ.
|